Streifeneder Unternehmensgruppe
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Streifeneder ortho.production GmbH
Moosfeldstraße 10
82275 Emmering
+49 8141 6106-0
+49 8141 6106-50
office@streifeneder.de

Qualitätsmanagement

Wir sind überzeugt, dass nur beständige technische Innovation und Entwicklung der Schlüssel zur stetigen Produktverbesserung und optimalen Patientenversorgung ist. Um jedem unserer Kunden genau die hochwertigen Produkte anbieten zu können, die er benötigt, setzen wir hohe Maßstäbe. Alle Produkte unterliegen einer kontinuierlichen Qualitätsplanung, -lenkung, -kontrolle und -verbesserung. Um auch individuellste Kundenanforderungen befriedigen zu können und produktbezogene Lücken am Markt zu schließen, sind eigene Produktionsserien in großen, aber auch sehr individuellen Stückzahlen unumgänglich.

Ganzheitliche Qualität ist unser Anspruch

Unsere 80-jährige Erfahrung und das im Jahr 1998 eingeführte und regelmäßig zertifizierte Qualitätsmanagement-System nach der Norm DIN EN ISO 13485 gewährleisten die Qualität unserer Produkte auf höchstem Niveau. Unser Qualitätsmanagement-System haben wir zu einem unternehmensweiten System ausgebaut. Hierdurch erhalten wir unser gewohnt hohes Qualitätsniveau und bauen es weiter aus, um den steigenden Anforderungen unserer Kunden in den Entwicklungs-, Produktions- und Sicherheitsaspekten gerecht zu werden.

Zertifiziertes Prüflabor

Wir verfügen über ein extern zertifiziertes Prüflabor nach DIN EN ISO 17025 (für Prüflaboratorien). In diesem führen wir Prüfungen nach DIN EN ISO 10328 (Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen) durch, wodurch wir die Anforderungen an Beinprothesen zeitnah umsetzen und so die stetig hochwertige Qualität der Streifeneder-Prothesenbauteile weiter verbessern.

Für uns ein wichtiger Punkt im Rahmen unseres Verständnisses nach einwandfreien Produkten – für Sie als unser Kunde ein wesentliches Merkmal, dass wir zeitnah, innovativ aber auch immer unter dem Gesichtspunkt der ganzheitlichen Qualität unsere Produkte überprüfen und weiterentwickeln.

Konformitätserklärung

Die Streifeneder ortho.production GmbH erklärt als Hersteller in alleiniger Verantwortung, dass die entsprechend gekennzeichneten Produkte mit den Anforderungen der Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG übereinstimmen. Zur Dokumentationspflicht kleben Sie bitte die abziehbaren Artikel-Etiketten der verwendeten Artikel auf die Streifeneder Patientenurkunde und füllen diese vollständig mit den Patientendaten aus. Anhand dieser Kunden-/ Patienten-Dokumentation können im Falle einer Beanstandung die Einhaltung aller erforderlichen technischen Richtlinien zum Bau einer Prothese und die Erfüllung der gesetzlichen Vorgaben des Medizinprodukterechts nachgewiesen werden.

 

Ablösbaren Artikel-Etiketten

Orthopädietechnik Streifeneder Medizinproduktkennzeichnung

Verwenden Sie die ablösbaren Artikel-Etiketten zum Dokumentieren der verwendeten Produkte auf der Streifeneder Patientenurkunde. Im Falle einer Reklamation und eventueller Inanspruchnahme einer Gewährleistung oder Garantie für gebrauchte Ware ist die Patientenurkunde vollständig ausgefüllt an die Streifeneder ortho.production GmbH zu senden.

DEKRA-Zertifizierung

Unsere Motivation ist, dass Sie das Design und die Qualität unserer Produkte begeistert. Um dies nachweisbar zu garantieren, ist unser Unternehmen seit Jahren erfolgreich nach EN ISO 13485 zertifiziert. Für Sie der Beweis unserer nachhaltigen Qualität – für uns eine Herausforderung, da die Prüfung auf Grund der hohen Anforderungen an Medizinprodukte jährlich erfolgt. Unser Anspruch, einwandfreie Produkte auszuliefern, wird in unseren Bereichen Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung sowie Vertrieb und Kundendienst tagtäglich gelebt. Wenn Sie Vorschläge haben, wie wir uns weiter verbessern können, freuen wir uns über Ihre Kontaktaufnahme. (Zertifikat-Download am Ende der Seite)

Orthopädietechnik Streifeneder DEKRA-Zertifizierung

AEO-F-Zertifizierung

Die voranschreitende Globalisierung und veränderte Sicherheitsanforderungen haben die Weltzollorganisation dazu veranlasst, ein sog. „Framework of Standards to Secure and Facilitate Global Trade“ (SAFE) einzuführen. Grundlegendes Ziel ist die Sicherstellung der internationalen Lieferkette vom Hersteller bis zum Warenempfänger.

Als global agierendes Unternehmen hat sich die Streifeneder ortho.production GmbH dieser Herausforderung gestellt und wurde im Januar 2013 als „Authorised Economic Operator“ (AEO-F) erfolgreich durch die deutsche Zollbehörde mit der Zulassungsnummer DE AEO-F 115235 zertifiziert. Hierdurch weisen wir nach, dass die Einhaltung von Zollvorschriften, die angemessene Führung der Geschäftsbücher, die Zahlungsfähigkeit sowie die geforderten Sicherheitsstandards bei uns täglich gelebt werden.

Durch das weltweit anerkannte AEO-Siegel wurden wir als vertrauenswürdiger Handelspartner eingestuft. Als AEO-zertifiziertes Unternehmen sind wir durch den Zoll als sichere Handelspartner anerkannt und können von Vereinfachungen im Rahmen der Zollformalitäten profitieren. Wir freuen uns, dass die Zertifizierung uns und unseren Kunden dabei hilft, Zollabläufe- und verfahren bei Import- und Export-Aktivitäten sowie bei Genehmigungen und Lizenzen zu beschleunigen. (Zertifikat-Download am Ende der Seite)

Orthopädietechnik Streifeneder AEO-F-Zertifizierung